1. 관련근거: 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」[식약처 의약품안전평가과-4319호(‘17.07.26.) 고시] 「고시 개정에 따른 요청사항 알림」[식약처 의약품안전평가과-4552호(‘17.08.03.)] 2. 식품의약품안전처고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 의약품을 추가 또는 삭제하고자 하는 경우 다음 사항에 따라 서류를 구비하시어 우리원에 의견을 제출하여 주시기 바랍니다. ○ 의견제출 기한 : ‘17.09.29(금) (기한 엄수)
○ 제출대상 : 기존 고시(제2014-191호, ‘14.11.28.)에 따른 피해구제급여 제외 의약품 지정 성분 목록에서 삭제 또는 추가해야 하는 의약품 성분 ○ 제출자료 : ▲의약품명, ▲제출사유, ▲ 근거자료 (중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 자료)등 ○ 제출양식 : ※ 붙임 파일 참조 ○ 제출방법 : 우리원 의약품부작용피해구제팀(02-2172-6773)
이메일(이신행, shlee@drugsafe.or.kr) 또는 팩스(02-2172-6703) ○ 향후계획 : '17 12월 중 식약처 홈페이지에 목록 공고, 상기 의견제출 기한 이후 제출 건은 차기 목록 공고)'18 7월)시 반영 여부 결정 ○ 기타사항 : 지난 '17.7.25일자 개정고시(제2017-62호) 내용 참조. < 참고사항 > "중대한 이상반응ㆍ약물이상반응"(Serious AE·ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
5) 1)부터 4)까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 [시행 2017.4.29.] [총리령 제1330호]
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