세포치료제 관련과 신설… 신속한 시장진입 지원
식품의약품안전청이 바이오의약품 관련 업무의 효율적인 처리를 위해 관련 조직을 확대한다.
22일 식약청에 따르면, 식약청은 현재 바이오생약국 내 바이오의약품정책과, 첨단제제과, 생물제제과 3개 과 체제를 수행 업무와 기능을 고려해 확대하는 방안을 검토하고 있다.
식약청 관계자는 "바이오의약품 관련 업무를 조금 더 효율적으로 수행하기 위해 지금 3개 과에서 맡고 있는 업무를 세분화하고 세포치료제 TFT(태스크포스팀)의 기능을 확대해 통폐합하는 방식으로 새로운 과를 신설하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.
이에 따라 내년부터 바이오생약국이 기존 3개과에서 4개과로 확대 운영된다. 이를 통해 식약청은 관련 업무 절차 등을 개선, 국산 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 이끌겠다는 방침이다.
또한 식약청은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 `생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정'일부 개정고시(안)을 마련해 이날 행정예고했다.
개정안에 따르면 자가유래 세포치료제 연구자 임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기 안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 규정을 고쳤다. 이는 연구자 임상시험의 상업화 진입이 가능하도록 규제를 완화한 것이다.
또 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료 제출이 면제된다. 조직타이핑자료는 기증자와 기증 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로, 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아 왔다.
이와 함께 식약청은 바이오의약품 관련 업계의 연구개발(R&D) 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건도 마련했다. 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여 독성시험은 반복투여 독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록했다. 식약청은 이번 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대하고 있다.
이연호기자 dew9012@
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22일 식약청에 따르면, 식약청은 현재 바이오생약국 내 바이오의약품정책과, 첨단제제과, 생물제제과 3개 과 체제를 수행 업무와 기능을 고려해 확대하는 방안을 검토하고 있다.
식약청 관계자는 "바이오의약품 관련 업무를 조금 더 효율적으로 수행하기 위해 지금 3개 과에서 맡고 있는 업무를 세분화하고 세포치료제 TFT(태스크포스팀)의 기능을 확대해 통폐합하는 방식으로 새로운 과를 신설하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.
이에 따라 내년부터 바이오생약국이 기존 3개과에서 4개과로 확대 운영된다. 이를 통해 식약청은 관련 업무 절차 등을 개선, 국산 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 이끌겠다는 방침이다.
또한 식약청은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 `생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정'일부 개정고시(안)을 마련해 이날 행정예고했다.
개정안에 따르면 자가유래 세포치료제 연구자 임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기 안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 규정을 고쳤다. 이는 연구자 임상시험의 상업화 진입이 가능하도록 규제를 완화한 것이다.
또 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료 제출이 면제된다. 조직타이핑자료는 기증자와 기증 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로, 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아 왔다.
이와 함께 식약청은 바이오의약품 관련 업계의 연구개발(R&D) 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건도 마련했다. 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여 독성시험은 반복투여 독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록했다. 식약청은 이번 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대하고 있다.
이연호기자 dew9012@
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